在美国的IVF治疗中,质量管理体系的设定是非常重要的。这种管理体系最初被广泛用于工业领域,随着辅助生殖技术的发展,质量管理体系也被逐渐应用于生殖中心。IVF实验室的质量管理包括质量标准的设定、质量控制(QC)和质量保障(QA)。质量标准的设定是为了达到所有操作步骤的一致性和稳定性,其目的是维持IVF实验室安全、有效的运行,提高、稳定IVF妊娠结局。
质量控制的关键是依照一个技术参数标准,定期检测和记录仪器、技术程序的实际运作情况。这包括技术人员及其操作技术的质量控制、仪器的质量控制、培养环境的质量控制以及培养体系的质量控制。技术人员的管理,如新人员的培训、不同人员间技术操作水平的比较等,都是非常重要的。如果发现某人的操作水平低于要求,应及时分析找出原因并给予指导纠正,以期达到技术人员操作水平的统一。
在IVF治疗中,胚胎的形态学等级一直被视为是决定临床妊娠率和活产率的重要因素之一。然而,目前尚缺乏统一且简便易行的人类卵裂期胚胎及囊胚形态学评价标准体系。因此,本共识的主要目的在于规范卵裂期胚胎及囊胚的形态学评价标准,完善各中心培养室间的质量控制,整体提升辅助生殖技术的服务质量。卵裂期胚胎评级的主要参考指标及标准包括卵裂球数量、碎片程度、卵裂球均匀度及多核现象等形态学指标。
优质胚胎的定义是根据维也纳共识并结合多家中心的实际工作经验得出的。对于卵裂期胚胎,优质胚胎的特点包括适当的分裂动力学和时序一致性,碎片程度少于10%,卵裂球均匀等。而对于囊胚,优质囊胚的定义则是根据Gardner和Schoolcraft囊胚评分系统得出的。
胚胎观察时间点的设置是非常重要的。一般来说,卵裂期胚胎观察时间点为授精后(44±1) h(第2日)和(68±1) h(第3日),囊胚第5日、第6日及第7日分别为授精后(116±2) h、(140±2) h及(164±2) h。同时,各中心可以根据本中心的胚胎发育特点及工作时间安排进行合理调整,但建议做到每日观察时间一致。
总的来说,美国IVF治疗的胚胎质量控制涉及到多个方面的内容,包括质量管理体系的设定、质量控制的关键、胚胎形态学评价标准体系的规范、优质胚胎的定义以及胚胎观察时间点的设置等。这些措施的实施旨在确保IVF治疗的成功率和妊娠结局的质量。
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